JAKARTA, suaramerdeka.com – Direktur Registrasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Dr Lucia Rizka Andalusia mengatakan hasil uji klinis akan menjadi pegangan Badan POM untuk mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan darurat penggunaan vaksin Sinonac untuk masyarakat.
“Oleh karena itu, kami sangat berharap bahwa data uji klinik fase ketiga ini dapat memberikan pembuktian bahwa vaksin tersebut berkhasiat dan aman. Kami akan melihat tuh datanya, keamanannya bagaimana, persentase kejadian efek samping dan sebagainya seberapa besar. Kemudian paling penting juga adalah khasiatnya bagaimana,” ujar Dr Lucia Rizka Andalusia saat Dialog Produktif “Kelanjutan Uji Klinis Vaksin Covid-19" di Media Center Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Rabu (21/10)
Sementara itu Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Universitas Padjadjaran, Profesor Dr Kusnandi Rusmil mengatakan antusiasme masyarakat Indonesia untuk berkontribusi menjadi sukarelawan vaksin Covid-19 sangat besar. Kebutuhan tim uji klinis dalam mengembangkan vaksin Sinovac 1.620 orang, namun pendaftarnya 2.200 orang.
Namun tidak semua pendaftar langsung bisa menjadi sukarelawan. Ada protokol ketat untuk menyaring peserta yang memenuhi persyaratan. “Yang diberikan pada orang-orang sehat berumur 18-59 tahun. Kita pemeriksaan dulu, rapid test dan swab test, kemudian dia negatif, tiga hari kemudian dia datang, ‘’ terang Prof Kusnandi.
Kemudian mereka mendapat imunisasi, sebelumnya kita ambil darahnya. Empat belas hari kemudian disuntik untuk kali kedua. Kemudian tiga bulan kemudian diambil darah (lagi), enam bulan kemudian diambil darah. Selama rentang waktu enam bulan, seluruh 1.620 peserta diperiksa kesehatannya dan reaksi tubuh terhadap vaksin yang disuntikan pada mereka.
Selain melakukan uji klinis pada peserta, Tim peneliti dari Universitas Padjadjaran juga memantau kualitas vaksin yang dikembangkan oleh Bio Farma dalam periode yang berbeda. “Kita juga melihat batch consistency. Kita melihat beberapa vaksin yang dibikin Bio Farma itu pada bulan-bulan yang berlainan, sehingga kita lihat apakah konsisten tidak hasilnya,” tutur Prof Kusnandi.
Baca juga: Prihatin! Kota Semarang No 2 Tertinggi dan Terbanyak Kematian Covid-19
Terpisah, Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Prof. Wiku Adisasmito menjelaskan alur pengembangan vaksin dari awal sampai akhir. Pengembangan vaksin memiliki lima tahap sebelum memasuki masa produksi secara massal. Tahapan paling akhir dari proses panjang itu adalah tahap persetujuan dari Badan POM.
Proses awal adalah penelitian dasar. Pada saat penelitian dasar ini peneliti menelusuri mekanisme potensial berdasarkan ilmu (science and bio medical). Dalam penelitian dasar ini hanya fokus meneliti virus, sel-sel yang terkait virus tersebut, dan sel-sel yang diinveksi virus ini dan diperbanyak. Pada proses ini biasanya sudah dimulai dilakukan pembuatan vaksin dalam jumlah terbatas.
Selanjutnya uji pra-klinis untuk memastikan bahwa vaksin yang dibuat itu diuji dulu dalam sel kemudian dilanjutkan pada hewan untuk melakukan percobaan, disebut studi envitro dan envivo. Uji ini untuk mengetahui keamanan apabila diujikan pada manusia. Pra-klinis itu untuk memastikan vaksin ini aman apabila diujikan pada manusia. Setelah itu uji klinis memiliki tiga fase.
Fase I memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmaco kinetik dan farmaco dinamik. Untuk menentukan dosis aman pada manusia. Fase II melakukan studi pada manusia biasa dengan jumlah sampel 100 sampai 500 orang. Studi ini ingin memastikan dan menilai keamanan pada manusia dapat tercapai dan menilai efektivitas serta menentukan rentan dosis optimal dan frekuensi pemberian dosis paling optimal dan efek samping jangka pendek.
Setelah lolos uji klinis masuk Fase III dengan uji sampel 1.000 orang sampai 5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar. Apabila uji klinis Fase III tuntas dan hasil memuaskan maka akan masuk fase persetujuan.
"Kita pastikan mendapatkan persetujuan dari Badan POM semua proses uji ini sudah berjalan dengan baik maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar," kata Wiku dalam konferensi pers virtual di Graha BNPB Jakarta pada Kamis (22/10).
