BANDUNG, suaramerdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan pihaknya melakukan pengawalan menyeluruh terhadap proses uji klinis fase ketiga vaksin Covid-19 buatan Sinovac, Tiongkok yang dijadwalkan mulai bergulir pertengahan Agustus 2020.
Langkah itu dilakukan mengingat mereka pula yang akan mengeluarkan izin edarnya. Dengan demikian, seluruh rangkaian yang dijalankan itu benar-benar dalam pemantauan.
Di sisi lain, PT Bio Farma yang siap melakukan produksi selepas pengujian keandalan memberikan perhatian terhadap faktor kehalalan vaksin tersebut. Sedangkan Tim Riset Unpad menginformasikan sudah 800 orang yang tercatat sebagai relawan pengujian.
Baca Juga: Perubahan Perilaku, Jurus Jitu Selagi Tunggu Rampung Vaksin Covid-19
“Sebagai regulator, Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin Covid-19 di Indonesia. Mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk memeroleh izin edar, produksi, hingga distribusi nanti," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito saat elaksanaan Kick Off Meeting Uji Klinis Covid-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, Kamis (6/8).
Dia pun memastikan bahwa vaksin tersebut sudah memenuhi standar keamanan Badan POM di samping persetujuan dari Komite Etik Penelitian Unpad guna pelaksanaan uji klinis. "Secara aspek keamanan dan mutu vaksin sudah ada jaminan keamanan dari Badan POM. Apalagi uji klinis ini sudah masuk ke fase ketiga," jelasnya.
Dirut Bio Farma Honesti Basyir menjelaskan pihaknya sudah mempersiapkan vaksin sebanyak 2.400 dosis untuk keperluan uji klinis tersebut. Barang tersebut sudah tiba pada19 Juli 2020. Dengan tak adanya masalah di perizinan, diperkirakan uji klinis itu bisa bergulir pada pekan kedua Agustus 2020 hingga enam bulan kemudian.
Prosesnya lancar, pihaknya mengajukan izin edar ke Badan POM. Begitu izin tersebut dikantongi, BUMN farmasi itu siap memproduksinya secara massal pada kuarter pertama 2021. Tak hanya itu, Honesty pun ingin produksi vaksin tersebut tak bermasalah dari sisi kehalalan.
Untuk itu, dia mengaku sudah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa MUI dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI. Langkah ini dilakukan guna melakukan kajian bersama vaksin Covid-19 dari sisi kehalalan.
"Ini sebagai bentuk komitmen kami pada produksi vaksin halal sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin ini akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang
non-animal origin," katanya.
Kapasitas produksi perseroan sendiri bisa mencapai 250 juta dosis pertahun. Untuk kondisi saat ini, kemampuan mereka baru bisa menghadirkan 100 juta dosis. Hanya saja, ada penambahan kapasitas hingga 150 juta dosis pada Desember yang bisa dioptimalkan untuk memenuhi target sebanyak itu dalam setahun.
Dalam kesempatan tersebut, Ketua Tim Riset Uji Klinis Unpad, Prof Dr Kusnandi Rusmil menjelaskan bahwa sebanyak 800 orang sudah mendaftar sebagai relawan. Selain itu, sebanyak 350 orang dari lingkungan Unpad juga menjadi calon relawan uji klinis.
“Ini belum termasuk calon relawan yang sudah disiapkan oleh setiap Puskesmas,” jelasnya. Kebutuhan relawan sendiri sekitar 1.620 orang.
Secara teknis, jelasnya, relawan atau subyek penelitian akan beberapa kali datang ke lokasi pengujian selama masa fase ketiga itu. Kedatangan pertama dilakukan tiga hari sebelum penyuntikkan.
Pada fase pertama, subyek akan diperiksa guna ditentukan kelayakannya sebagai sample uji klinis. Pemeriksaan darah dilakukan termasuk pemeriksaan swab. Begitu dinyatakan layak, subyek mendapat penyuntikan. Pasca 14 hari selepas penyuntikan pertama, subyek menjalani penyuntikan kedua. Setelah itu, barulah kondisi subyek akan dipantau selama 6 bulan ke depan.
Dijelaskan, hanya sebanyak 50 persen dari total relawan saja yang mendapat penyuntikan vaksin. Sisanya akan disuntikkan plasebo. Hal ini dilakukan untuk membandingkan tingkat keamanan hingga tingkat imunogenitasnya. “Kita juga akan lihat bagaimana efektivitas antara yang vaksin dengan plasebo,” jelasnya.
