BANDUNG, suaramerdeka.com - Menyusul uji klinis yang bakal dilakukan terhadap Vaksin Covid-19 kolaborasi Bio Farma dan Sinovac, Tiongkok, Tim Riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) yang dilibatkan dalam proses tersebut sudah menyiapkan tahapan yang dilakukan.
Rencananya, vaksin asal Tiongkok itu rencananya akan disuntikkan kepada 1.620 relawan di Kota Bandung sesuai prosedur uji klinis vaksin. Menurut Ketua Tim Riset Prof Dr. Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A(K), M.M, uji klinis vaksin Covid-19 tersebut bergulir setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik Penelitian Unpad.
Pada saat pengujian, Vaksin Covid-19 itu disuntikkan sebanyak 2 kali ke tubuh relawan. Relawan tersebut merupakan orang sehat yang sudah dicek kondisi tubuhnya. Penyuntikkan akan dilakukan sebanyak 2 kali per 14 hari. Secara berkala, tim akan melakukan pengawasan dan pemeriksaan terhadap setiap relawan. Pemantauan terhadap relawan dilakukan selama 7 bulan.
“Kita cari orang sehat, lalu kita suntikkan vaksinnya, apakah vaksinnya memunculkan zat anti terhadap penyakit atau tidak,” kata Prof. Kusnandi dalam keterangan yang diterima, Selasa (21/7).
Ilmuwan yang sudah menggarap uji klinis vaksin sebanyak 30 kali itu menjelaskan penyuntikan sebanyak 2 kali per 14 hari dilakukan mengingat vaksin akan menciptakan kekebalan terhadap virus Covid-19 dalam tempo 28 hari. “Perhitungan saya begitu. Setelah 28 hari orang itu akan kebal terhadap penyakit. Tetapi suntikannya harus 2 kali,” katanya.
Dalam jadwal yang disiapkan, proses penyuntikkan bakal dilakukan di 6 tempat yakni di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, kampus Unpad Dipati Ukur, dan 4 Puskesmas di Kota Bandung. Ia memastikan, uji klinis itu tetap memperhatikan keselamatan relawan. Upaya preventif ini sudah dimasukkan ke dalam rencana kerja yang saat ini tengah ditelaah oleh Komite Etik termasuk asuransi terhadap relawan.
Guru Besar Ilmu Kesehatan Anak FK Unpad itu menegaskan bahwa pengembangan vaksin yang dinantikan banyak orang itu memiliki jalan panjang. Tahap uji klinis terhadap manusia terdiri dari tiga fase. Fase pertama, kata Prof. Kusnandi, pengujian menyasar 100 orang dewasa.
Dinyatakan aman, pengujian itu masuk kepada fase kedua dengan cakupan minimal 400 orang. Setelah kembali dinyatakan sukses, pengujian berikutnya baru memasuki fase 3 yang tengah disiapkan tersebut. Jumlah relawannya mencapai ribuan orang.
Dijelaskan, pengujian fase 3 tersebut tidak bisa dilakukan hanya pada satu sentra pengujian, tetapi harus dilakukan di banyak lokasi. Karena itu, uji klinis vaksin Covid-19 ini tidak hanya dilakukan di Indonesia, tetapi juga di sejumlah negara di dunia.
“Hasil uji coba di fase 3 hasilnya harus sama.Kalau hasilnya tidak sama (di setiap negara), vaksin tidak boleh dijual,” tandas Prof Kusnandi.
Dia juga menjelaskan pengembangan bahan vaksin yang dilakukan ini diambil dari virus yang sudah dimatikan. Metode ini dipandang lebih murah dan mudah dibandingkan dengan pengembangan vaksin dari dinding virus atau RNA-nya.
Setelah ditemukan, vaksin sendiri tidak serta merta langsung diujicobakan ke manusia. Tahap pertama yang dilakukan adalah menguji vaksin ke tubuh hewan. Apabila hewan berada dalam kondisi tubuh yang stabil dan stabil, maka vaksin boleh diuji coba pada manusia.
Sebelumnya, Induk Holding BUMN Farmasi yakni Bio Farma, bersiap melakukan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 mulai Agustus mendatang. Langkah itu menyusul kedatangan 2.400 vaksin Sinovac, Tiongkok.
Menurut Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, uji klinis vaksin Covid-19 dijadwalkan berjalan selama enam bulan. Ditargetkan tahapan tersebut akan selesai pada bulan Januari 2021.
“Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 ini lancar, Bio Farma akan memproduksinya pada kuarter pertama tahun depan. Untuk itu, kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal 250 juta dosis," ujarnya.
Uji klinis vaksin Covid-19 tersebut akan dilaksanakan di pusat uji klinis di Fakultas Kedokteran Unpad. Sample yang akan disasar sebanyak 1.620 subjek dengan rentang usia antara 18-59 tahun dengan kriteria-kriteria tertentu.
Sedangkan sisa dari vaksin tersebut, akan digunakan pada uji lab di beberapa lab antara lain di Bio Farma dan Pusat Pengujian Obat Dan Makanan Nasional (PPOMN).
Vaksin dari Sinovac itu baru datang pada Minggu (19/7) lalu. Vaksin itu masih memerlukan beberapa tahapan lagi sebelum bisa dilakukan uji klinis terhadap manusia pada Agustus mendatang. Tahap yang masih harus dilewati tersebut, jelas Honesty, antara lain berupa pengujian di dalam Laboratorium Bio Farma, dan beberapa perizinan lainnya.
Dijelaskan, pemilihan Sinovac sebagai mitra berdasarkan pertimbangan platform vaksin, metode pembuatan vaksin yang digunakan sama dengan kompetensi yang dimiliki Bio Farma pada saat ini. Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin seperti vaksin Pertusis.
