Izin Penggunaan untuk Vaksin Covid-19 Sputnik V Diterbitkan, BPOM Sebut Hasil Kajiannya

- Jumat, 27 Agustus 2021 | 08:00 WIB
Vaksin Sputnik-V. (suaramerdeka.com / dok)
Vaksin Sputnik-V. (suaramerdeka.com / dok)

JAKARTA, suaramerdeka.com - Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap Vaksin Covid-19 Sputnik V resmi diterbitkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Selasa (24/08/2021).

Pemberian EUA untuk Vaksin Sputnik-V disebutkan BPOM, telah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

“Data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6-95,2 persen),” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dikutip dari laman resmi BPOM, Kamis (26/08/2021).

Baca Juga: Kadin Jateng Sinergi Madhang Semarangan: Berdayakan Mitra Garap Bisnis Kuliner Rumahan

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan vaksin ini merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.

Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin Covid-19 Sputnik V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” ujar Kepala BPOM.

Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin Covid-19 Sputnik V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

Baca Juga: Prakiraan Cuaca Semarang Hari Ini: Cerah Berawan Sepanjang Hari

Halaman:

Editor: Andika Primasiwi

Tags

Artikel Terkait

Terkini

X