Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Covovax Resmi Diterbitkan BPOM

- Jumat, 19 November 2021 | 07:30 WIB
Ilustrasi Vaksin Covid-19 / Dok: dinkes.kalbarprov.go.id
Ilustrasi Vaksin Covid-19 / Dok: dinkes.kalbarprov.go.id

JAKARTA, suaramerdeka.com - Izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19, kembali diterbitkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Kali ini BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin dengan merek Covovax, yang disampaikan Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya, Rabu 17 November 2021.

“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India."

Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari,” ujar Kepala BPOM.

Baca Juga: Penurunan Kemiskinan Ditargetkan Ekstrem Nol Persen di 2024

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Baca Juga: Pilpres 2024, Ganjar Cenderung Aman, Anies dan RK Sudah Saatnya Tak Abu-abu

Halaman:

Editor: Andika Primasiwi

Tags

Artikel Terkait

Terkini

X