JAKARTA, suaramerdeka.com - Perusahaan farmasi Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) menyampaikan pengajuan regulasi atas vaksin demam berdarah dengue (TAK-003) kepada lembaga obat-obatan Eropa, European Medicines Agency (EMA).
Vice President and Global Dengue Program Head Takeda, Derek Wallace mengatakan, kandidat vaksin TAK-003 tengah diteliti untuk pencegahan demam berdarah dengue (DBD) yang disebabkan serotipe virus pada individu berusia empat hingga 60 tahun. Pihaknya juga bermaksud menyampaikan pengajuan regulasi di Indonesia, Argentina, Brasil, Kolombia, Malaysia, Meksiko, Singapura, Sri Lanka, dan Thailand pada tahun 2021.
"Penyampaian pengajuan regulasi kandidat vaksin DBD TAK-003 menandai perkembangan penting bagi orang-orang yang tinggal atau bepergian ke berbagai komunitas yang terbebani oleh ancaman demam berdarah dengue," kata Wallace.
Wallace melanjutkan, wabah DBD yang telah merenggut hidup setengah juta orang di seluruh dunia setiap tahunnya dapat membuat pemerintah dan masyarakat kewalahan, karena dampaknya yang besar terhadap sistem perawatan kesehatan.
Di Indonesia sendiri kasus demam berdarah dengue pada tahun 2020 kemarin mencapai 95.893 jiwa, dengan jumlah kematian akibat DBD sebanyak 661 orang. Menurut Wallace, dengan terbatasnya pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD.
"Takeda berkomitmen untuk bekerja sama dengan otoritas regulator terkait serta lembaga pemberi rekomendasi untuk mendukung evaluasi atas penyampaian regulasi kami dan memperoleh akses untuk vaksi TAK-003," katanya.
Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas pengunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa. Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan.
“Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all,” kata Wallace.
Penyampaian pengajuan regulasi untuk vaksin TAK-003 mencakup data keamanan dan kemanjuran jangka panjang selama 36 bulan dari uji coba Imunisasi Tetravalen Fase 3 terhadap Studi Kemanjuran Demam Berdarah Dengue (Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study/TIDES). Takeda bermaksud untuk mempresentasikan dan mempublikasikan rincian data 36 bulan pada pertemuan ilmiah serta pada jurnal penelaahan sejawat (peer-review) di tahun ini. Takeda juga bermaksud untuk menyampaikan pengajuan regulasi di Amerika Serikat, diikuti dengan sejumlah negara lainnya di kawasan Asia dan Amerika Latin.
EU-M4all (Obat Uni Eropa untuk Semua) merupakan prosedur yang dirancang untuk memfasilitasi pasien dalam mengakses obat-obatan atau vaksin yang dimaksudkan untuk mencegah atau mengobati penyakit yang menjadi perhatian utama bidang kesehatan masyarakat. Melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya dikenal sebagai prosedur Article 58), lembaga EMA, berkerja sama dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), bisa memberikan opini ilmiah tentang obat-obatan dan vaksin untuk penyakit prioritas kesehatan masyarakat yang ditujukan untuk pasar di luar wilayah Uni Eropa.
Kandidat vaksin demam berdarah dengue tetravalent Takeda (TAK-003) dikembangkan berdasar pada virus serotipe 2 yang dilemahkan, yang akan menjadi “tulang punggung” genetis untuk keempat virus vaksin. Data fase klinis 2 pada kelompok anak dan remaja menunjukan bahwa TAK-003 menginduksi respons imun terhadap keempat serotipe demam bedarah dengue, baik pada partisipan seropositive dan seronegative, yang bertahan hingga 48 bulan setelah vaksinasi, dan vaksin ditemukan secara umum aman dan ditoleransi dengan baik.
Uji coba yang penting di tahap 3 TIDES memenuhi titik akhir utamanya dari keseluruhan kemanjuran vaksin (Vaccine Efficacy/VE) terhadap demam berdarah dengue yang dikonfirmasi secara virologi (VCD) pada tindak lanjut 12 bulan dan semua titik akhir sekunder pada tindak lanjut 18 bulan yang di mana terdapat beberapa kasus demam berdarah dengue, termasuk VE terhadap demam berdarah dengue yang dirawat di rumah sakit dan VE pada individu seropositive awal dan seronegative awal. Khasiat bervariasi berdasarkan serotipe. Hasilnya menunjukan bahwa TAK-003 secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dan tidak terdapat risiko keselamatan penting yang diamati hingga saat ini.
